Новости компании
-
Обучение Hitec Medical FDA - Определение медицинских изделий FDA – Часть 2
Контроль FDA над различными категориями медицинских изделий Требования к маркировке «Регистрация завода для устройства или получение регистрационного номера не обязательно означает официальное одобрение завода или его продукции.Любое описание, создающее впечатление, что регистрация...Читать далее -
Обучение Hitec Medical FDA - Определение медицинского оборудования FDA
Обучение Hitec Medical FDA - Определение медицинских устройств FDA. Определение медицинских устройств FDA. К медицинским устройствам относятся инструменты, устройства, инструменты, механизмы, инструменты, пробирки для введения, реагенты in vitro или другие сопутствующие предметы, которые соответствуют следующим условиям, включая сопутствующие.. .Читать далее -
Обучение Hitec Medical FDA – введение в правила FDA
Обучение Hitec Medical FDA – Введение в правила FDA Кодекс федеральных правил (CFR) CFR – это интеграция общих и постоянных правил, опубликованных и опубликованных федеральными правительственными учреждениями и ведомствами в Федеральном реестре, с универсальной применимостью и юридической силой...Читать далее -
2024 Арабское здоровье
Добро пожаловать в Hitec Medical в зале 8 G38, 2024 Dubai Arab Health.Hitec является профессиональным производителем средств респираторной, анестезиологической, урологической и инфузионной терапии.Компания Hitec зарегистрирована по стандарту ISO13485, внесена в список FDA США и скоро будет сертифицирована MDR CE.Искренне надеемся, что Hitec Medical станет одним из них...Читать далее -
Обучение Hitec Medical MDR – Требования к технической документации в рамках MDR (Часть 2)
Обучение Hitec Medical MDR. Требования к технической документации в соответствии с MDR (Часть 2) Требования к клинической оценке в соответствии с MDR. Клиническая оценка: Клиническая оценка — это сбор, оценка и анализ клинических данных посредством непрерывного и упреждающего подхода с использованием достаточных ...Читать далее -
Обучение Hitec Medical MDR – Требования к технической документации в рамках MDR (Часть 2)
Обучение Hitec Medical MDR — Требования к технической документации в рамках MDR (Часть 2) Требования к клинической оценке в рамках MDR Клиническая оценка: Клиническая оценка — это сбор, оценка и анализ клинических данных посредством непрерывного и упреждающего подхода с использованием...Читать далее -
Обучение Hitec Medical MDR – Классификация продукции по MDR (Часть 1)
Классификация продукта по MDR. В зависимости от предполагаемого использования продукта он разделен на четыре уровня риска: I, IIa, IIb, III (Класс I можно подразделить на Is, Im, Ir в зависимости от фактических условий; эти три категории также перед получением сертификата CE требуется сертификация третьей стороны...Читать далее -
Обучение Hitec Medical MDR – Определение терминов MDR (Часть 2)
Обучение Hitec Medical MDR - Определение терминов MDR (Часть 2) Предполагаемое использование Производитель определяет использование в ходе клинической оценки на основании данных, представленных на этикетках, инструкциях, рекламных или коммерческих материалах или заявлениях.Этикетка Печатный текст или графическая информация, отображаемая на...Читать далее -
Обучение Hitec Medical MDR - Определение терминов MDR
Обучение Hitec Medical MDR – определение терминов MDR. Медицинское устройство. Это относится к любому инструменту, оборудованию, прибору, программному обеспечению, имплантату, реагенту, материалу или другому предмету, используемому производителем отдельно или в сочетании для одной или нескольких конкретных медицинских целей у человека. тело: Диагностика,...Читать далее -
Обучение Hitec Medical по регулированию МЛУ
Тренинг Hitec Medical по регулированию MDR На этой неделе мы провели тренинг по правилам MDR.Hitec Medical подает заявку на получение сертификата CE MDR и рассчитывает получить его в мае следующего года.Мы узнали о процессе разработки правил MDR.5 мая 2017 г. Официальный журнал Европейского университета...Читать далее -
2023 МЕДИКА ГЕРМАНИЯ
Дорогие друзья, добро пожаловать на стенд Hitec Medical в MEDICA, ГЕРМАНИЯ, с 13 по 16 ноября 2023 года.Читать далее -
2023 CMEF ШЭНЬЧЖЭНЬ Стенд Холл 11 S02
2023 CMEF в Шэньчжэне Стенд Зал 11 S02 Мы приняли участие в CMEF 2023 в Шэньчжэне с 28 по 31 октября.За эти четыре дня к нашему стенду пришло много людей.Мы сели и поговорили с глазу на глаз с нашими партнерами, которые уже работали вместе с нами над нашим более глубоким сотрудничеством...Читать далее