Новости

Обучение Hitec Medical MDR – Требования к технической документации в рамках MDR (Часть 2)

Требования к клинической оценке в рамках МЛУ

Клиническая оценка:

Клиническая оценка — это сбор, оценка и анализ клинических данных посредством непрерывного и активного подхода с использованием достаточного количества клинических данных.to определить соответствие соответствующим требованиям GSPR.

Клиническое исследование:

Проводить систематическое исследование образцов людей для оценки эффективности и безопасности медицинских изделий.

PMS (Постмаркетинговый надзор)):

Относится ко всей деятельности, осуществляемой производителями и другими экономическими операторами в сотрудничестве с целью создания и поддержания новейших систематических процедур для активного сбора и обобщения опыта, полученного от устройств, которые были выпущены и доступны или введены в эксплуатацию на рынке. и определить, необходимо ли понимать необходимые корректирующие и предупреждающие меры.

ПМКФ(Послепродажное клиническое наблюдение):

Метод и процедура активного сбора и оценки клинических данных о производительности и безопасности устройства.PMCF является частью технической документации и используется для обновления плана PMS и CER.Его также можно использовать в качестве шаблона для отчетов PMCF.

Статья 10 МЛУ:Производители должны проводить клинические оценки в соответствии с требованиями Статьи 61 и Приложения XIV, включая послепродажное клиническое отслеживание PMCF.

Статья 61 РДР:Подтверждение соответствия основным требованиям безопасности и эффективности должно основываться на клинических данных, а также на данных послепродажного надзора PMS.Производители должны проводить клинические оценки согласно плану и оформлять письменные документы.

Статья 54 МДР:Для конкретных устройств классов III и IIb нотифицированный орган должен провести процесс консультаций по клинической оценке:

Имплантируемые устройства класса III

Активные устройства IIb, которые удаляются из организма человека или вводятся в организм человека потенциально опасным способом.

Следующие ситуации не требуют консультации по клинической оценке:

Продлить сертификаты в соответствии с правилами MDR;

Модификация продуктов, уже представленных на рынке, от того же производителя..Эта модификация не влияет на соотношение прибыли и риска устройства;

Имеются соответствующие CS, и нотифицированный орган подтвердил соответствиеtРаздел по клинической оценке в КС.