На этой неделе мы провели тренинг по правилам MDR.Hitec Medical подает заявку на получение сертификата CE MDR и рассчитывает получить его в мае следующего года.

Мы узнали о процессе разработки правил MDR.

5 мая 2017 г. Официальный журнал Европейского Союза официально опубликовал Регламент ЕС по медицинскому оборудованию (MDR) 2017/745.

Целью данного постановления является обеспечение лучшей защиты здоровья населения и безопасности пациентов.MDR заменит Директивы 90/385/EEC (Директива об активных имплантируемых медицинских устройствах) и 93/42/EEC (Директива о медицинских устройствах).Согласно требованиям статьи 123 MDR, MDR официально вступил в силу 26 мая 2017 года и официально заменил MDD (93/42/EEC) и AIMDD (90/385/EEC) 26 мая 2020 года.

В связи с воздействием COVID-19 в уведомлении о пересмотре даты MDR нового регламента ЕС MDR от 23 апреля 2020 г. официально объявлено, что внедрение MDR было отложено до 26 мая 2021 г.

С 26 мая 2021 года все медицинские изделия, впервые выпущенные в Европейском Союзе, должны соответствовать требованиям MDR.

После внедрения MDR по-прежнему можно подать заявку на получение сертификатов CE в соответствии с MDD и AIMDD в течение трехлетнего переходного периода и сохранить действие сертификатов.Согласно пункту 2 статьи 120, сертификат CE, выданный НБ в течение переходного периода, остается действительным, но не должен превышать 5 лет с даты его выдачи и истекает 27 мая 2024 года.

Но развитие MDR не было таким гладким, как ожидалось, и текущая политика заключается в следующем:

До 26 мая 2024 года предприятия должны подать заявку на MDR в свои нотифицированные органы, после чего их сертификаты MDD (устройства IIb, IIa и I) могут быть продлены до 31 декабря 2028 года.