Классификация продукции по MDR
В зависимости от предполагаемого использования продукта он подразделяется на четыре уровня риска: I, IIa, IIb, III (I класс можно подразделить на Is, Im, Ir, согласно реальным условиям;эти три категории также требуют сертификации третьей стороной перед получением сертификата CE.IPO.)
Условия, основанные на правилах классификации, изменены с 18 правил в период MDD до 22 правил.
Классифицировать продукты на основе риска;когда на медицинское изделие распространяется действие нескольких правил, используется правило классификации самого высокого уровня..
| Tвременное использование | Относится к ожидаемому нормальному непрерывному использованию, не превышающему 60 минут. |
| SХорт-срок использования | Относится к ожидаемому нормальному использованию от 60 минут до 30 дней. |
| Длинный-срок использования | Относится к ожидаемому нормальному непрерывному использованию в течение более 30 дней. |
| Bоди отверстие | Любое естественное отверстие в теле, а также внешняя поверхность глазного яблока или любое постоянное искусственное отверстие, например стома. |
| Хирургические инвазивные инструменты | Инвазивные устройства, проникающие в организм с поверхности, в том числе через слизистые оболочки отверстий тела во время хирургического вмешательства. |
| Rмногоразовые хирургические инструменты | Относится к устройству, предназначенному для хирургического использования путем резки, сверления, распиливания, соскабливания, скалывания, зажима, усадки, срезания или аналогичных средств, которое не соединено с каким-либо активным медицинским устройством и может быть использовано повторно после соответствующей обработки. |
| Активное терапевтическое оборудование | Любое активное устройство, используемое отдельно или в сочетании с другими устройствами, для поддержки, изменения, замены или восстановления биологической функции или структуры с целью лечения или облегчения заболевания, травмы или инвалидности. |
| Активные устройства для диагностики и тестирования | Относится к любому активному устройству, используемому отдельно или в сочетании с другими устройствами, используемому для обнаружения, диагностики, обнаружения или лечения физиологического нарушения, состояния здоровья, заболевания или врожденного порока развития. |
| Cцентральная система кровообращения | Относится к: легочная артерия, восходящая аорта, дуга аорты, нисходящая аорта с артериальным бифуркацией, коронарная артерия, общая сонная артерия, наружная сонная артерия, внутренняя сонная артерия, мозговая артерия, плечеголовный ствол, сердечная вена, легочная вена, верхняя полая вена, нижняя. полая вена. |
| Cцентральная нервная система | относится к головному мозгу, мозговым оболочкам и спинному мозгу |
Правила с 1 по 4. Все неинвазивные устройства относятся к классу I, за исключением случаев, когда они:
Для хранения крови или других биологических жидкостей (кроме пакетов для крови) Класс IIa;
Используйте класс IIa в сочетании с активными устройствами класса IIa или выше.;
Изменение состава жидкостей организма категории IIа/IIб, перевязочного материала категории IIа/IIб.
Правило 5. Медицинские изделия, проникающие в организм человека
Временное применение (стоматологические компрессионные материалы, смотровые перчатки) Класс I;
Кратковременное использование (катетеры, контактные линзы) Класс IIa;
Длительное применение (уретральные стенты) Класс IIb.
Правила 6–8, хирургические травматологические инструменты.
Многоразовые хирургические инструменты (щипцы, топоры) I класса;
Временное или кратковременное использование (шовные иглы, хирургические перчатки) Класс IIa;
Длительное применение (псевдоартроз хрусталика) Класс IIb;
Устройства, контактирующие с центральной системой кровообращения или центральной нервной системой Класс III.
Правило 9. Устройства, дающие или обменивающие энергию класса IIа (мышечныестимуляторы, электродрели, аппараты для фототерапии кожи, слуховые аппараты)
Работа потенциально опасным способом (высокочастотная электрохирургия, ультразвуковой литотриптер, детский инкубатор) Класс IIб;
Эмиссия ионизирующего излучения в терапевтических целях (циклотрон, линейный ускоритель) Класс IIб;
Все устройства, используемые для контроля, обнаружения или непосредственного влияния на работу активных имплантируемых устройств (имплантируемые дефибрилляторы, имплантируемые петлевые самописцы) Класс III.
Время публикации: 13 декабря 2023 г.