Новости

Контроль FDA над различными категориями медицинских изделий

Требования к этикетке

«Регистрация завода для устройства или получение регистрационного номера не обязательно означает официальное одобрение завода или его продукции.Любое описание, создающее впечатление, что регистрация или получение регистрационного номера ведет к официальному утверждению, вводит в заблуждение и становится неправильной идентификацией» (21CFR 807.39).

Идентификация продукта и веб-сайт не должны включать регистрационный номер компании или упоминать о том, что ваша компания зарегистрирована в FDA или получила подтверждение одобрения.Если приведенное выше описание присутствует на этикетке продукта или на веб-сайте, его необходимо удалить.

Что такое QSR 820?

Свод федеральных правил, раздел 21

Часть 820 Регламент системы качества

QSR включает методы, применяемые к объектам, и средства контроля, применяемые к проектированию, закупкам, производству, упаковке, маркировке, хранению, установке и обслуживанию медицинского оборудования.

Согласно правилам 21CFR820, все компании, производящие медицинское оборудование, экспортирующие продукцию в США и Пуэрто-Рико, должны создать систему качества в соответствии с требованиями QSR.

Согласно разрешению FDA, CDRH организует инспекторов для проведения заводских проверок компании.

В процессе регистрации, подачи заявки на листинг продукции и публикации информации о компании,

FDA предполагает, что компания внедрила правила системы качества;

Поэтому проверки соблюдения правил системы качества обычно проводятся после запуска продукта;

Примечание. QSR 820 и ISO13485 не могут быть заменены друг другом.

Что такое 510(к)?

510 (k) относится к предпродажной технической документации, представленной в FDA США до того, как продукт выйдет на рынок США.Его функция — доказать, что продукт обладает такой же безопасностью и эффективностью, как и аналогичные продукты, законно продаваемые на рынке США, известные как «Существенно эквивалентный SE», что по сути эквивалентно.

По сути эквивалентные элементы:

Предполагаемое использование, проектирование, использование или передача энергии, материалов, характеристик, безопасности, эффективности, маркировки, биосовместимости, стандартов соответствия и других применимых характеристик.

Если устройство, на которое подана заявка, имеет новое назначение, оно не может считаться по существу эквивалентным.