Обучение Hitec Medical MDR – ТехническоеDдокументацияRтребования согласно MDR(Часть 2)
Требования к клинической оценке в рамках МЛУ
Клиническая оценка: Клиническая оценка — это сбор, оценка и анализ клинических данных посредством непрерывного и упреждающего подхода с использованием достаточного количества клинических данных для определения соответствия соответствующим требованиям GSPR.
Клиническое исследование: Проводить систематическое исследование образцов людей для оценки эффективности и безопасности медицинских изделий.
PMS: Постмаркетинговый надзор:Относится ко всей деятельности, осуществляемой производителями и другими экономическими операторами в сотрудничестве с целью создания и поддержания новейших систематических процедур для активного сбора и обобщения опыта, полученного от устройств, которые были выпущены и доступны или введены в эксплуатацию на рынке. и определить, необходимо ли понимать необходимые корректирующие и предупреждающие меры.
PMCF: Послепродажное клиническое наблюдение:Метод и процедура активного сбора и оценки клинических данных о производительности и безопасности устройства.PMCF является частью технической документации и используется для обновления плана PMS и CER.Его также можно использовать в качестве шаблона для отчетов PMCF.
Статья 10 МЛУ:Производители должны проводить клинические оценки в соответствии с требованиями Статьи 61 и Приложения XIV, включая послепродажное клиническое отслеживание PMCF.
Статья 61 РДР: Подтверждение соответствия основным требованиям безопасности и эффективности должно основываться на клинических данных, а также на данных послепродажного надзора PMS.Производители должны проводить клинические оценки согласно плану и оформлять письменные документы.
Статья 54 МДР:Для конкретных устройств классов III и IIb нотифицированный орган должен провести процесс консультаций по клинической оценке:
Имплантируемые устройства класса III
Активные устройства IIb, которые удаляются из организма человека или вводятся в организм человека потенциально опасным способом.
Следующие ситуации не требуют консультации по клинической оценке:
- Продлить сертификаты в соответствии с правилами MDR;
- Модификация продукции, уже представленной на рынке, от того же производителя.Эта модификация не влияет на соотношение прибыли и риска устройства;
- Имеются соответствующие КС, и нотифицированный орган подтвердил соответствие разделу о клинической оценке в КС.
Время публикации: 05 января 2024 г.