Новости

Хайтек МедикалFDAобучение - FDADопределениеMмедицинскийDeпороки

FDADопределениеMмедицинскийDeпороки

К медицинским устройствам относятся инструменты, устройства, инструменты, машины, инструменты, вставные трубки, реагенты in vitro или другие сопутствующие предметы, которые соответствуют следующим условиям, включая компоненты, детали или аксессуары: те, которые явно перечислены в официальном Национальном формуляре, национальной коллекции рецептов. или Фармакопея США или приложения к двум вышеупомянутым;Предназначен для использования при диагностике заболеваний животных или человека или других физических состояний;Или используется для лечения, облегчения или лечения заболеваний;Предназначен для воздействия на функцию или структуру тела животного или человека, но не полагаясь на химические реакции в теле или организме животного или человека для достижения своей основной цели, а также не полагаясь на метаболизм для достижения своей основной цели.

Классификация медицинских изделий FDA

Общий контроль класса I

Класс II общий контроль+специальный контроль

Предварительное уведомление (PMN), 510 (K)

Общий контроль класса III + предварительное рыночное одобрение

Предмаркетинговое одобрение (PMA)

Принцип заключается в классификации продуктов в зависимости от уровня их риска..

В настоящее время FDA имеет более 1700 категорий устройств, разделенных на 16 специализированных областей применения.