Новости

Хайтек МедикалFDAобучение – Введение в правила FDA

Кодекс федеральных правил (CFR)

CFR — это интеграция общих и постоянных правил, опубликованных и опубликованных федеральными правительственными агентствами и ведомствами в Федеральном реестре, обладающих универсальной применимостью и юридическими последствиями.

Всего имеется 50 статей CFR (название), некоторые из которых имеют главы (подзаголовки), представляющие различные области федеральных правил;Каждая статья состоит из нескольких частей, каждую из которых можно дополнительно разделить на главы и разделы..

21 CFR — это регламент для пищевых продуктов, лекарств и медицинского оборудования, состоящий из 9 глав, включая части 1–99, 100–169, 170–199, 200–299, 300–499, 500–599, 600–799, 800. -1299 и 1300 до конца.

Разделы 800–1299 Главы 8 представляют собой правила, касающиеся медицинских изделий.

Например, 21CFR Part 820 представляет собой требование проверки правил системы качества.