Обучение Hitec Medical MDR – Определение терминов MDR (Часть 2)

Предполагаемое использование

Производитель назначает использование в клинической оценке на основании данных, представленных на этикетках, инструкциях, рекламных или коммерческих материалах или заявлениях.

Этикетка

Печатная текстовая или графическая информация, которая появляется на самом устройстве или на упаковке различных устройств или упаковке нескольких устройств.

Инструкция

Информация, предоставленная производителем для информирования пользователей устройства о предполагаемом использовании, правильном использовании и мерах предосторожности при использовании продукта.

Риск

Сочетание вероятности и серьезности опасностей.

 Неблагоприятное событие

В контексте клинических исследований, независимо от того, связано ли это с исследовательским устройством, любыми неблагоприятными медицинскими практиками, неожиданными заболеваниями или травмами или любыми неблагоприятными клиническими признаками, включая аномальные результаты лабораторных исследований, среди субъектов, пользователей или других лиц.

 Корректирующие действия по обеспечению безопасности на местах

Корректирующие меры, принимаемые производителями по техническим или медицинским причинам, направлены на предотвращение или снижение риска серьезных нежелательных явлений, связанных с устройствами поставщиков на рынке.