Обучение Hitec Medical MDR – Определение терминов MDR

Медицинский прибор

Это относится к любому инструменту, оборудованию, прибору, программному обеспечению, имплантату, реагенту, материалу или другому предмету, используемому производителем отдельно или в сочетании для одной или нескольких конкретных медицинских целей в организме человека:

• Диагностика, профилактика, мониторинг, предсказание, прогноз, лечение или ремиссия заболеваний;
• Диагностика, мониторинг, лечение, оказание помощи и компенсация в случае травм или инвалидности;
• Изучение, замена и регуляция анатомических, физиологических или патологических процессов или состояний;
• Предоставлять информацию посредством тестирования in vitro образцов человеческого тела, включая органы, кровь и донорские ткани;
• Его полезность достигается главным образом физическими и другими средствами, а не фармакологией, иммунологией или метаболизмом, или, хотя эти методы и задействованы, они играют лишь вспомогательную роль;
• Устройства с целью контроля или поддержки
• Специально используется для очистки, дезинфекции или стерилизации инструментов.

Активное устройство

Любое устройство, которое работает как источник энергии, не полагаясь на человеческое тело или гравитацию, и функционирует за счет изменения плотности энергии или преобразования энергии.Устройства, используемые для передачи энергии, веществ или других элементов между активными устройствами и пациентами без каких-либо существенных изменений, не считаются активными устройствами.

Инвазивное устройство

Любое устройство, проникающее в тело человека через естественные каналы или поверхности.

Пакет процедур

Комбинация продуктов, упакованных вместе и продаваемых для конкретных медицинских целей.

Производитель

Физическое или юридическое лицо, которое производит или полностью восстанавливает устройство или устройство, спроектированное, изготовленное или полностью отремонтированное, и продает это устройство под своим именем или товарным знаком.

Полный ремонт

Согласно определению производителя, это относится к полному восстановлению устройств, которые были выпущены на рынок или введены в эксплуатацию, или к использованию бывших в употреблении устройств для производства новых устройств, соответствующих этому регламенту и дающих отремонтированным устройствам новый срок службы. 

Авторизованный представитель

Любое физическое или юридическое лицо, указанное на территории ЕС, которое получает и принимает письменное разрешение от производителя, находящегося за пределами ЕС, на совершение всех действий от имени производителя в соответствии с обязательствами, возложенными на производителя настоящим Регламентом.

Импортер

Любое физическое или юридическое лицо, определенное в Европейском Союзе, которое размещает устройства из третьих стран на рынке ЕС.

Дистрибьюторы

Любое физическое или юридическое лицо поставщика, кроме производителя или импортера, может разместить устройство на рынке до тех пор, пока оно не будет введено в эксплуатацию.

Уникальная идентификация устройства (UDI)

Серия цифровых или буквенно-цифровых символов, созданная в соответствии с международно признанными стандартами идентификации и кодирования устройств, позволяющая четко идентифицировать конкретные устройства, представленные на рынке.