Обучение Hitec Medical MDR – Требования к технической документации в рамках MDR (Часть 1)
| Элементы | Содержание |
| Описание устройства, прилагаемое программное обеспечение и аксессуары | Общее описание продукта, включая предполагаемое использование и предполагаемых пользователей;УДИ;показания и противопоказания;Инструкции по использованию;требования пользователя;классификация продукции;список моделей;описание материала;и показатели эффективности. |
| Информация предоставлена производителем | Этикетки на продукции и ее упаковке, инструкции по применению.(Используйте язык, приемлемый для государства-члена ЕС, где устройство предназначено для продажи) |
| Информация о конструкции и производстве | Полная информация и спецификации для понимания этапа проектирования устройства, производственного процесса и его проверки, постоянного мониторинга и тестирования конечного продукта. Определите площадку, на которой будет осуществляться проектирование и производство, включая субподрядчиков. |
| Общие требования безопасности GSPR | Демонстрационная информация по общим требованиям безопасности и производительности приведена в Приложении I;включает обоснование, валидацию и проверку решений, принятых для удовлетворения требований. |
| Анализ рисков и выгод и управление рисками | Результаты анализа выгод от рисков и управления рисками включены в Приложение I. |
| Валидация и проверка продукта | Должен содержать результаты и критический анализ всех проведенных проверочных и проверочных тестов/исследований. |
Требования к маркировке согласно MDR
Время публикации: 29 декабря 2023 г.