Обучение Hitec Medical MDR – Классификация продукции по MDR（Часть 2）
Правило 10. Диагностическое и испытательное оборудование
Оборудование, используемое для освещения (смотровые лампы, хирургические микроскопы) Класс I；
Для визуализации радиофармпрепаратов в организме (гамма-камера) или для прямой диагностики или выявления важных физиологических процессов (электрокардиограмма, мозговой мотор, электронный прибор для измерения артериального давления) Класс IIa；
Используется для мониторинга физиологических функций в опасных ситуациях (анализаторы газов крови во время хирургических операций) или при излучении ионизирующего излучения и используется для диагностики или лечения (рентгенодиагностические аппараты), класс IIb.
Правило 11. Программное обеспечение, используемое для предоставления информации для принятия решений в диагностических или терапевтических целях. Класс IIa.
Правило 12. Активные устройства, контролирующие поступление и выход лекарственных средств или других веществ в организм человека IIа класса (аспираторы, питающие насосы)
Например, работа потенциально опасным способом (наркотики, аппараты ИВЛ, аппараты для диализа) Класс IIб
Правило 13. Все остальные активные медицинские изделия относятся к I классу.
Такие как: лампа наблюдения, стоматологическое кресло, электрическая инвалидная коляска, электрическая кровать.
SособенныйRули
Правило 14. Изделия, содержащие в качестве компонентов вспомогательные лекарственные средства и экстракты крови человека Класс III
Такие как: костный цемент с антибиотиком, материалы для лечения корневых каналов, содержащие антибиотики, катетеры, покрытые антикоагулянтами.
Правило 15: оборудование для планирования семьи
Все средства, используемые для контрацепции или для предотвращения передачи заболеваний, передающихся половым путем (контрацептивы) Класс IIb;
Имплантируемые или долговременные инвазивные устройства (устройства для перевязки маточных труб) Класс III
Правило 16. Очищенные или стерилизованные инструменты
Все оборудование, используемое исключительно для дезинфекции или дезинфекции, относится к классу IIа.;
Все оборудование, разработанное специально для дезинфекции, очистки и ополаскивания гидратированных контактных линз, относится к классу IIb..
Правило 17. Оборудование для регистрации рентгенодиагностических изображений Класс IIа
Правило 18, оборудование, изготовленное из тканей, клеток или производных человеческого или животного происхождения., Класс III
Например, биологические сердечные клапаны животного происхождения, повязки из ксенотрансплантатов, коллагеновые дермальные наполнители.
Правило 19. Все устройства, включающие или содержащие наноматериалы
с потенциалом высокого или умеренного внутреннего воздействия (разлагаемые наноматериалы для костных наполнителей) Класс III;
Обладает низким потенциалом внутреннего облучения (винты для фиксации кости с нанопокрытием) Класс IIb;
Обладает незначительным потенциалом внутреннего воздействия (зубные пломбировочные материалы, неразлагаемые нанополимеры) Класс IIa
Правило 20. Инвазивные устройства, предназначенные для введения лекарственных средств ингаляционным путем
Все инвазивные устройства, затрагивающие отверстия тела (ингаляторы для никотинзаместительной терапии) Класс IIa;
За исключением случаев, когда способ действия оказывает существенное влияние на эффективность и безопасность назначаемого лекарственного препарата, а также препаратов, предназначенных для лечения опасных для жизни состояний. Класс II b.
Правило 21. Изделия, состоящие из веществ, вводимых через отверстие тела или наносимых на кожу
Если они или их метаболиты всасываются в желудке, нижних отделах желудочно-кишечного тракта или системе организма, цель достигнута (альгинат натрия, ксилоглюкан) Класс III;
Наносится на кожу, полость носа и полость рта над глоткой и по назначению в этих полостях (спреи назально и горло) Класс IIа;
Во всех остальных случаях (пероральный активированный уголь, гидратированные глазные капли) Класс IIб
Правило 22. Оборудование для активного лечения со встроенными диагностическими возможностями
Активные терапевтические устройства (автоматические системы введения инсулина замкнутого цикла, автоматические наружные дефибрилляторы) со встроенными или комбинированными диагностическими функциями, которые являются основным фактором лечения пациентов с помощью аппарата (автоматические наружные дефибрилляторы) Класс III
Время публикации: 22 декабря 2023 г.